Impianti di lavaggio per settore farmaceutico e chimico

Il lavaggio industriale è un passaggio fondamentale in molti settori produttivi, ma nel farmaceutico e nel chimico assume un ruolo ancora più delicato, perché incide direttamente su sicurezza, qualità e conformità normativa.

New Clean progetta e realizza sistemi di lavaggio per il settore chimico e farmaceutico pensati per rispettare standard igienici estremamente rigorosi e normative internazionali come le GMP (Good Manufacturing Practice).

Ogni impianto viene sviluppato su misura per ridurre i rischi di contaminazione, garantire la tracciabilità dei processi e supportare audit e controlli. Il risultato sono soluzioni affidabili, certificate e conformi alle normative EU e FDA, ideali per ambienti produttivi ad alta criticità.

SETTORE FARMACEUTICO E CHIMICO

Perché il lavaggio industriale è fondamentale nel settore farmaceutico e chimico?

Il lavaggio industriale è un passaggio cruciale in ogni ambito produttivo, ma nel settore farmaceutico e chimico assume un’importanza ancora maggiore per via degli standard richiesti.

Nel farmaceutico, anche una contaminazione minima può compromettere l’efficacia di un farmaco o, nei casi più gravi, rappresentare un rischio per la salute del paziente. Per questo le normative GMP richiedono processi di lavaggio validati, ripetibili e completamente tracciabili, fondamentali per evitare contaminazioni crociate tra batch e garantire la qualità del prodotto finale.

Nel settore chimico, invece, la purezza dei reagenti e il controllo delle reazioni sono determinanti: la presenza di residui o impurità può alterare i risultati produttivi e generare criticità operative.

Le aziende devono quindi rispettare normative stringenti come EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR Part 211 e standard come ISO 14644 per ambienti controllati. Ogni processo di lavaggio deve essere validato, documentato e facilmente verificabile durante le ispezioni degli enti regolatori, come AIFA, EMA e FDA.

I principali contaminanti da rimuovere includono:

Residui di API (Active Pharmaceutical Ingredients)
Eccipienti e agenti di processo
Detergenti dei cicli precedenti
Microorganismi ed endotossine
Particolato

IMPIANTI DI LAVAGGIO INDUSTRIALE

Applicazioni nel settore farmaceutico e chimico

IMPIANTI DI LAVAGGIO INDUSTRIALE

Le nostre soluzioni per il settore farmaceutico e chimico

Sistemi CIP (Cleaning In Place)

I sistemi CIP permettono il lavaggio completo delle attrezzature senza necessità di smontaggio, attraverso cicli automatizzati e ripetibili. Il processo include diverse fasi, tutte controllate e monitorate. Grazie a PLC e sistemi SCADA, ogni ciclo è tracciato e documentato, facilitando la validazione secondo standard GMP.

Sistemi SIP (Sterilization In Place)

I sistemi SIP completano il processo CIP attraverso la sterilizzazione con vapore saturo. Operano a temperature comprese tra 121°C e 134°C e sono utilizzati per produzioni sterili, come farmaci iniettabili o oftalmici. Integrati con i sistemi CIP, assicurano cicli completi di lavaggio e sterilizzazione con monitoraggio continuo dei parametri di processo.

Sistemi WIP (Washing In Place)

I sistemi WIP sono progettati per il lavaggio di componenti smontabili o di piccole dimensioni. Il loro funzionamento si basa sull’utilizzo di vasche automatiche e tecnologie a ultrasuoni per rimuovere residui complessi, seguite da sistemi di asciugatura con aria filtrata HEPA, garantendo elevati standard di pulizia e sicurezza.

Acqua per Risciacqui

La qualità dell’acqua è un elemento fondamentale nei processi di lavaggio. Per questo, New Clean integra sistemi per la produzione e gestione di Acqua Purificata (PW) e Water For Injection (WFI), conformi alla Farmacopea Europea. Il monitoraggio continuo di parametri come TOC e conducibilità assicura standard sempre costanti e controllati nel tempo.

IMPANTI DI LAVAGGIO INDUSTRIALE

Caratteristiche tecniche degli impianti

APPLICAZIONI

Materiali certificati
Utilizziamo acciaio inox 316L per le superfici a contatto con il prodotto, con finiture elettrolucidate (Ra < 0,8 μm) che riducono i residui e facilitano il lavaggio. Le guarnizioni sono in materiali approvati FDA, come EPDM e Viton.
Automazione e tracciabilità
Gli impianti sono dotati di PLC e sistemi SCADA per il controllo dei cicli di lavaggio, la gestione delle ricette e la registrazione dei dati, garantendo la completa tracciabilità dei processi.
Validazione completa
Forniamo supporto per le fasi IQ, OQ e PQ secondo standard GAMP 5, con documentazione tecnica utile per dimostrare efficacia e conformità del processo.
Conformità normativa
Gli impianti sono progettati nel rispetto delle normative GMP EU/FDA, certificazioni CE e ISO. Su richiesta, realizziamo anche soluzioni conformi ATEX.

REALIZZAZIONE IMPIANTI

Il nostro processo di realizzazione

Domande frequenti

Quanto costa un impianto CIP per il settore farmaceutico?

Il costo di un impianto CIP varia in base alla complessità del sistema, al numero di linee e al livello di automazione. Un impianto base a linea singola parte indicativamente da circa 40.000 – 80.000 €, mentre sistemi più complessi multi-linea, integrati con SIP, possono superare i 150.000 – 300.000 €. A questi si aggiungono i costi di validazione (IQ/OQ/PQ), generalmente compresi tra 10.000 e 30.000 €. L’investimento si ripaga mediamente in 3–5 anni grazie alla riduzione dei tempi di lavaggio, dei consumi e degli scarti. Sono disponibili anche soluzioni di finanziamento o leasing.

Quali normative deve rispettare un impianto di lavaggio farmaceutico?

Un impianto di lavaggio per il settore farmaceutico deve rispettare normative internazionali molto rigorose, tra cui EU GMP Annex 1 per i prodotti sterili, Annex 15 per la qualifica e validazione, FDA 21 CFR Part 211 (cGMP) e ISO 14644 per gli ambienti controllati. A queste si aggiungono le linee guida PIC/S e i requisiti della Farmacopea Europea per l’acqua purificata (PW) e WFI. NewClean progetta impianti conformi a questi standard e fornisce tutta la documentazione necessaria per affrontare ispezioni da parte di enti come AIFA, EMA e FDA.

Cos’è la validazione IQ/OQ/PQ?

La validazione è il processo che certifica che l’impianto sia installato correttamente, funzioni secondo i parametri di progetto e garantisca risultati efficaci nel tempo. La fase IQ verifica che l’impianto sia installato secondo le specifiche, la fase OQ controlla che funzioni correttamente nei parametri previsti, mentre la fase PQ dimostra che il processo di lavaggio rimuove effettivamente i contaminanti in condizioni reali. Si tratta di un requisito obbligatorio in ambito GMP e NewClean fornisce protocolli completi e supporto in tutte le fasi.

Che differenza c’è tra CIP e SIP?

Il CIP (Cleaning In Place) è il processo di lavaggio chimico e fisico che rimuove residui organici e inorganici dalle superfici, generalmente a temperature fino a circa 85°C. Il SIP (Sterilization In Place) è invece il processo successivo di sterilizzazione con vapore saturo, che opera a temperature comprese tra 121°C e 134°C per eliminare microorganismi. In pratica, prima si esegue il CIP per pulire e successivamente il SIP per sterilizzare. Il SIP è necessario soprattutto per produzioni sterili, come farmaci iniettabili o oftalmici.

L’impianto può essere utilizzato in ambienti ATEX?

Sì, per il settore chimico in presenza di solventi o sostanze infiammabili è possibile progettare impianti certificati ATEX per zone a rischio esplosione. Questi sistemi includono componenti Ex-proof, sistemi di messa a terra, ventilazione adeguata ed eventuale inertizzazione con azoto. Tutti gli impianti sono progettati nel rispetto della Direttiva ATEX 2014/34/UE.

Quali detergenti vengono utilizzati nei sistemi di lavaggio?

I detergenti vengono scelti in base al tipo di contaminante da rimuovere. Si utilizzano generalmente soluzioni alcaline, come la soda caustica, per residui organici e proteici, soluzioni acide per depositi inorganici e agenti ossidanti per la sanitizzazione. Tutti i prodotti sono di grado farmaceutico, tracciabili e utilizzati secondo parametri validati. Il risciacquo finale avviene con acqua purificata o WFI, fino al raggiungimento dei valori richiesti, come ad esempio TOC inferiore a 500 ppb.